职责：

1．协助临床专家和统计学家完成研究方案的设计；

2．完成病例报告表等相关文件的设计；

3．负责新体外诊断试剂临床试验当地医院的调研筛选、协调、监查与质量控制、进度督促、报告、（基地与科室）文件管理；

4．检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用体外诊断试剂品使用、体外诊断试剂品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；定期归纳并提交监查报告；

5．与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题；协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地等各方关系

6. 协助进行数据管理、检查、质询和统计工作；

要求:

1. 1、临床医学、预防医学、公共卫生、检验医学、生物技术、生物统计学等医学相关专业，本科及以上学历；

2、熟悉医疗器械、体外诊断试剂临床、注册、监管相关法规及流程；

3、要求能积极、主动、全面汇报工作进展，并具备良好的组织协调、沟通谈判能力，能解决应对突发问题；

4、能承受工作压力，能接受因工作需要的经常加班与异地出差；

5、具有有医院工作经验或具备医院临床资源，熟悉医院临床试验流程者优先；