职责：

1. 参与搭建阶段性注册工作计划，制定工作内容，并解决执行过程中遇到的问题；

2.协助开展IVD生产质量管理体系的搭建、宣贯、内部培训

3.负责产品设计开发、性能评估、注册检测、注册报批等阶段的合规性工作

4. 指导试剂研发部门、生信部门产品开发和注册工作

5.完成上级领导交付的其它工作；

要求:

1.本科以上学历，生物工程、生物技术、生命科学等相关专业，在体外诊断试剂企业负责注册工作两年以上;

2.至少成功注册两个三类体外诊断试剂产品（NGS产品可放宽至一个），具有医疗器械软件产品申报经验者优先；

3.精通医疗器械、体外诊断试剂相关行业法律法规，熟悉药监系统办事流程；

4.具有较强的沟通能力、协调能力，抗压能力，有较强的责任心。