工作内容：

1.负责公司体外诊断产品和相关软件的国内外注册申报工作； 

2.负责关注和收集国内外最新行业动态、法律法规和相关政策等； 

3.负责建立公司法规注册体系，制定法规注册标准； 

4.负责组织产品检验和注册申报文件的撰写，递交产品注册检验并取得检测报告；

5.负责处理药监部门、审评中心、检验所等上级部门相关事务，建立良好的沟通方式，做好日常的沟通与维护；

6.负责制定公司产品上市策略，制定并执行产品注册策略和计划；

7.负责制定公司产品注册计划，并跟进产品研发和注册进程； 

8.负责管理公司产品的临床试验工作； 

9.负责与国内外各机构建立良好合作关系。

任职要求：

1、医药、生物工程、计算机、电子、机械等专业，大学本科及以上学历；

2、五年以上医疗器械研发或注册工作经验，有较好的人脉资源；

3、熟悉相关医疗器械注册法律法规及医疗器械开发和注册申报流程；

4、熟悉医疗器械注册监管部门、技术审评部门工作流程；

5、具备良好的组织协调能力、抗压能力和书面表达能力。