岗位职责：

1、 熟悉国内体外诊断试剂（ivd）注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程，熟悉体外诊断试剂研发、了解ce认证、fda510k注册及欧美医疗器械注册法规及相关指南，能独立完成体外诊断试剂注册相关工作；

2、 能独立完成产品技术要求起草、申报资料的编写、整理、报送、检验和注册进度跟进；

3、 了解体外诊断注册信息检索和分析调研工作，熟悉项目管理和控制；

4、 完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作；

5、 能在注册过程中与客户沟通与政府有关部门进行良好的沟通和协调工作，解决审评、审批过程出现的问题，保障信息通畅业务顺利开展。

任职要求：

1、 医学检验或化学、药学、生物学等相关专业本科以上学历

2、 二年以上体外诊断试剂注册、研发或开发、设计工作经验或有核酸类试剂注册工作经验

3、 熟悉分子生物学或免疫学类产品、获得过体外诊断试剂注册证者优先考虑

4、 良好的学习能力，责任心强，耐心，优秀敬业精神。