1、协助医学经理设计临床试验方案,审核方案、知情等研究资料,组织方案讨论会及会后资料定稿;
2、负责临床试验中心调研和筛选,临床试验前期研究者、机构、伦理沟通,完成各中心立项和伦理批件的获取;
3、负责各中心启动会的召开;
4、负责临床试验的监查、质控工作,保证试验按照试验计划如期进行;
5、参与临床试验分中心小结和总结报告的撰写;
6、负责与第三方合作单位(如CRO公司、SMO公司、数管理公司、数据统计公司)的洽谈、日常沟通、联络及管理;
7、协调与临床试验机构、伦理、PI的沟通,维护良好的合作关系;
关注医疗器械行业临床相关法规及监管动态,确保临床试验各项工作符合法规要求。